家用呼吸机产品在加拿 大临床试验的监察计划包括哪些内容？

明确目标：阐明监察计划的目标，例如试验遵循试验方案和法规要求。

目的：受试者的安全、试验数据的完整性和准确性。

监察团队：确定监察团队成员及其职责，包括独立监察员、研究协调员和临床监测人员。

沟通渠道：建立与试验团队和伦理委员会的沟通渠道。

审查：检查试验是否按照批准的试验方案进行，包括入组标准、干预措施和评估方法。

记录：核实所有试验相关的记录和文件是否完整且符合方案要求。

伦理审查：试验遵守伦理委员会的批准和要求。

法规遵守：核实试验是否符合加拿大卫生部（Health Canada）和其他相关法规的要求。

文件审查：核实所有受试者是否签署了知情同意书，他们了解试验的风险和益处。

过程监控：知情同意过程符合伦理和法规要求。

报告：检查负面事件的记录和报告情况，及时报告和处理。

管理：评估负面事件的管理和跟踪过程，受试者的安全。

核对：核实数据采集、录入和管理过程的准确性，数据的完整性和一致性。

验证：检查数据验证和质量控制措施的实施情况。

审查：检查试验相关文档的管理和存档情况，文档的完整性和可追溯性。

记录保存：试验记录按照法规要求进行保存，并能够随时提供审查。

定期检查：进行定期现场访问，检查试验实施情况，遵循试验方案和法规要求。

问题处理：识别现场问题，及时采取纠正措施，试验的顺利进行。

访谈：对受试者进行访谈，了解他们的体验和反馈，他们的权益和安全得到保障。

总结：在试验结束后进行总结，评估试验的整体表现和合规性。

报告：编写监察报告，总结发现的问题、采取的措施和改进建议。

跟踪：对发现的问题进行后续跟踪，所有纠正措施得到有效实施。

分享经验：将试验过程中的经验和教训分享给试验团队，以改进未来的试验实施。