家用呼吸机产品在马来 西 亚临床试验方案

设备概述：简要描述家用呼吸机的功能、设计和预期用途。

临床需要：说明为什么需要进行临床试验，设备如何满足未被满足的医疗需求。

主要目标：定义试验的主要目的，如评估设备的安全性、有效性或性能。

次要目标：描述其他目标，如评估患者的舒适度、设备的耐用性等。

试验类型：确定试验是随机对照试验（RCT）、队列研究、病例对照研究等。

设计方案：描述试验的总体设计，包括试验组和对照组的设置。

受试者选择标准：定义包括和排除标准，说明哪些受试者可以参与试验。

样本量：计算所需的样本量，以统计分析具有足够的力量。

试验流程：详细描述试验的各个步骤，包括受试者招募、设备使用和数据收集。

知情同意：说明如何获取受试者的知情同意，他们了解试验的目的、风险和收益。

数据类型：定义需要收集的数据类型，如安全性数据、有效性数据、使用体验等。

数据记录：描述数据收集的方法和工具，包括问卷、电子记录等。

监测计划：制定临床试验的监测计划，数据的准确性和试验的合规性。

审计和监督：定期进行内部和外部审计，试验过程符合标准和规定。

报告机制：建立负面事件的报告机制，及时报告和处理。

风险管理：评估和管理可能的风险，采取措施降低风险。

统计方法：制定数据分析计划，选择合适的统计方法和分析技术。

数据解释：描述如何解释和呈现试验结果，包括主要和次要终点的分析。

报告结构：撰写临床试验报告，包含试验背景、方法、结果和讨论。

发布和沟通：决定如何和何时发布试验结果，向相关方（如MDA、学术界、公众）沟通。

伦理批准：试验方案获得伦理委员会的批准。

MDA申请：提交临床试验申请给马来西亚医疗器械管理局（MDA），获得其批准进行试验。

档案管理：保存试验的所有相关记录和文档，以备审计和检查。