家用呼吸机产品在马来 西 亚医疗器械临床CRO服务周期

时间：约2-4周

内容：选择合适的CRO，签署合同，明确服务范围、费用和时间表。

时间：约4-6周

内容：与CRO合作制定试验方案，包括试验设计、目标、方法和统计分析计划。

时间：约4-8周

内容：提交伦理委员会审批申请，并获得批准。时间会因伦理委员会的审批速度而有所不同。

时间：约2-4周

内容：准备并提交向马来西亚医疗器械管理局（MDA）的临床试验申请材料。

时间：约8-12周

内容：进行受试者招募，包括筛选、登记和入组。

时间：视试验设计而定，通常为6-12个月

内容：实施临床试验，包括设备使用、数据收集和监测。

时间：与试验执行同步进行，通常在试验结束后2-4周内完成数据收集和录入。

时间：约4-6周

内容：进行数据分析，生成统计结果和试验结论。

时间：约4-6周

内容：撰写详细的临床试验报告，总结试验结果和讨论。

时间：提交后的审批时间取决于MDA的审查流程，通常为8-12周。

时间：视情况而定，可能需要额外的时间进行跟踪和审计。