家用呼吸机产品在马来 西 亚临床试验的试验组该怎样设计？

设计：将受试者随机分配到实验组（使用家用呼吸机）和对照组（使用安慰剂或标准治疗），以评估家用呼吸机的有效性和安全性。

优势：减少偏倚，能够提供较为可靠的效果比较。

设计：设定实验组（家用呼吸机）与对照组（标准治疗）进行比较，或仅设定实验组进行评估，无对照组的试验也可以用作前瞻性研究。

优势：对照组能够提供比较数据，但如果没有对照组，实验组的效果仍然可以在不同时间点进行评估。

设计：所有受试者都使用家用呼吸机，不设立对照组，仅评估家用呼吸机的效果。

优势：适用于初步探索性研究，但缺乏对照组的数据限制了效果的验证。

确定：根据预期的效应大小、统计显著性水平（通常为0.05）、检验功效（通常为80%或90%）和变异性，计算所需的样本量。

工具：使用统计软件或计算工具（如GPower）进行样本量估算。

考虑：调整样本量以考虑潜在的受试者流失率、脱落率和缺失数据。

方法：采用随机化方法（如计算机生成的随机数）将受试者分配到不同的试验组，以减少选择偏倚。

盲法：设计盲法（单盲、双盲或三盲），以避免研究人员或受试者对试验结果的主观影响。

单盲：受试者不知道自己属于哪个组。

双盲：研究人员和受试者都不知道受试者属于哪个组。

三盲：包括数据分析人员在内的所有相关人员都不知道受试者的分组情况。

干预：受试者使用家用呼吸机，需记录使用情况、治疗效果和负面事件等。

干预：对照组受试者使用安慰剂或标准治疗，对照组与实验组在其他方面的干预一致，以便准确比较。

方式：设计数据收集工具和方法（如问卷调查、临床检查、实验室检测）以记录受试者的健康状况和设备使用情况。

方法：选择适当的统计方法（如t检验、方差分析、回归分析）分析试验数据，以评估家用呼吸机的效果和安全性。

审批：试验组设计和干预措施经过伦理委员会审批，符合伦理要求。

合规：试验设计和实施符合马来西亚医疗器械管理局（MDA）的要求和相关法规。

识别：评估试验组设计中可能存在的风险（如受试者不适、设备故障）并制定相应的管理措施。

预案：制定应急预案，以应对可能出现的突发情况和负面事件。