如何确定一次性使用无菌连接器在新 加坡临床试验的样本量和分组？

确定一次性使用无菌连接器在新加坡临床试验的样本量和分组是试验科学性和可靠性的关键步骤。以下是进行样本量和分组设计时需要考虑的因素和步骤：

1. 确定试验目标

2. 主要终点：明确试验的主要目标和终点，例如评估一次性使用无菌连接器的安全性或有效性。不同的终点（如感染率、操作时间、并发症发生率等）可能需要不同的样本量。

3. 次要终点：如果有多个次要终点，如用户满意度、成本效益等，样本量的计算也需要考虑这些终点。

4. 统计功效分析

5. 效果大小（Effect Size）：估计试验的效果大小，即期望检测到的较小差异。例如，产品与对照组的感染率差异。

6. 功效（Power）：通常设定为80%或90%。功效是指在实际存在效果的情况下，试验能够正确检测到该效果的概率。

7. 显著性水平（Alpha Level）：通常设定为0.05，即5%的显著性水平。这表示接受5%的假阳性结果的风险。

8. 样本量计算：使用统计软件（如GPower、PASS）或相关公式，根据效果大小、功效和显著性水平计算所需样本量。

9. 考虑的因素

10. 失访率：考虑到可能的受试者失访或退出，需要增加样本量。例如，如果预计失访率为20%，则需要在计算出的样本量基础上增加20%。

11. 多中心试验：如果试验涉及多个中心或地点，可能需要调整样本量，以结果的代表性和可靠性。

1. 试验组和对照组

2. 试验组：受试者接受一次性使用无菌连接器的干预。

3. 对照组：受试者接受标准护理或现有的无菌连接器。对照组用于比较产品的效果和安全性。

4. 随机化

5. 随机分配：为了减少偏倚，受试者通常会被随机分配到试验组和对照组。随机化可以使用计算机生成的随机数表或随机化工具。

6. 分层随机化：如果有多个重要的因素（如年龄、性别、疾病严重程度等），可以使用分层随机化每个组在这些因素上具有类似的特征。

7. 盲法设计

8. 单盲：如果受试者不知道自己所属的组别（试验组或对照组），有助于减少受试者偏倚。

9. 双盲：如果试验设计允许，试验人员和受试者都不知道分配结果，有助于进一步减少偏倚。

10. 多组设计

11. 多组比较：如果试验设计包括多个试验组（如不同版本的无菌连接器），则需要在每个组中设置适当的样本量，并进行比较。

1. 制定试验方案

2. 编写详细的试验方案，包括样本量计算的依据、分组设计、随机化方法、盲法设计等内容。

3. 伦理审查

4. 提交伦理委员会审查，试验设计符合伦理标准，并得到批准。

5. 统计咨询

6. 在样本量计算和分组设计过程中，可以咨询统计专家或生物统计学家，以设计的科学性和准确性。

7. 数据管理

8. 设计数据管理计划，数据的准确性和完整性，以支持样本量和分组设计的有效性。

通过这些步骤，可以一次性使用无菌连接器在新加坡的临床试验具有足够的样本量和合理的分组设计，从而获得可靠的试验结果。