一次性使用无菌连接器在新 加坡临床试验中伦理和法规要求该怎样做？

提交伦理申请：在试验开始前，向新加坡卫生科学局（HSA）建议的伦理委员会（Institutional Review Board, IRB）提交临床试验方案、知情同意书和相关文件。

伦理审查：伦理委员会将审查试验方案，以受试者的安全、权利和福利得到保护，评估试验的科学性和伦理性。

知情同意书：制定详细的知情同意书，清晰说明试验的目的、过程、可能的风险和负面事件、受试者的权利等。

签署过程：在试验开始前，所有受试者签署知情同意书，并理解试验的相关信息。

隐私保护：保护受试者的个人隐私和数据，遵守数据保护法规，如新加坡个人数据保护法（PDPA）。

伦理审查报告：定期向伦理委员会提交试验进展报告，包括负面事件的报告和受试者安全的更新信息。

临床试验注册：在进行临床试验前，需在新加坡卫生科学局（HSA）注册试验，获得临床试验批准。

试验许可：根据新加坡的法规，申请相关的试验许可，如临床试验许可证（CTD）或其他相关许可。

法规遵守：试验符合新加坡的所有法规要求，如《药物管理法》（DCA）和《医疗器械法》（MDA）。

法规变更：及时了解和遵守与临床试验相关的法规变更和更新。

记录保存：保持试验相关的所有记录和文档，包括知情同意书、监查报告、数据记录等，其准确性和完整性。

质量管理：实施质量管理体系，试验过程符合标准，及时解决出现的问题。

定期报告：向HSA和伦理委员会提交定期的试验进展报告，报告试验的进展、结果和负面事件。

审计准备：准备接受监管的审计，提供所需的文档和数据支持，处理审计过程中发现的问题。

试验方案：制定详细的试验方案，包括研究目标、方法、终点和数据管理计划。

知情同意书：编写并提交符合伦理要求的知情同意书。

伦理申请：准备并提交伦理申请，包括试验方案、知情同意书和其他相关文件。

招募计划：制定受试者招募计划，招募过程符合伦理要求和法规。

筛选和同意：筛选符合条件的受试者，并他们充分理解试验内容和签署知情同意书。

遵守标准：在试验实施过程中，遵守伦理委员会和法规的要求，试验过程符合批准的方案。

数据保护：采取措施保护受试者的个人信息和数据，遵守数据保护法律和规定。

结果报告：编写并提交试验结果报告，详细描述试验结果、结论和对受试者的影响。

终结报告：向伦理委员会和HSA提交终结报告，包括试验的总结和经验教训。

法规更新：定期审查和更新试验过程，以持续符合较新的伦理和法规要求。

培训和教育：对研究团队进行定期的伦理和法规培训，他们了解并遵守相关要求。