一次性使用无菌连接器在新 加坡临床试验的监察计划包括哪些内容？

一次性使用无菌连接器在新加坡的临床试验中，监察计划是试验质量和合规性的关键组成部分。以下是监察计划通常包括的内容：

1. 目标：

2. 临床试验按照试验方案和法规要求进行。

3. 监控数据的完整性和准确性。

4. 保障受试者的安全和权益。

5. 范围：

6. 涵盖所有试验活动，包括受试者招募、知情同意、干预实施、数据收集、数据管理和报告等。

1. 监察人员：

2. 临床试验监查员（CRA）：负责日常的试验监察，试验的执行符合方案和法规要求。

3. 独立数据监控委员会（DS MB）：审查试验的数据和安全性，提供独立的监督意见（如适用）。

4. 职责：

5. 试验过程的透明性和合规性。

6. 评估并解决试验中的问题和偏差。

7. 定期向试验管理团队和伦理委员会报告监察结果。

1. 制定计划：

2. 监察计划：制定详细的监察计划，明确监察的目标、方法、频率和程序。

3. 监查方案：定义监查的重点领域，包括数据质量、试验实施、受试者保护等。

4. 频率：

5. 定期监查：设定定期的监察时间表，如每月、每季度进行现场监查和数据审查。

6. 临时监查：根据需要，进行临时监查，如发现负面事件或偏差时。

1. 现场监查：

2. 文件审查：检查试验相关的文档和记录，如知情同意书、试验方案、原始数据、报告等。

3. 操作检查：观察临床操作流程，其符合试验方案和操作规范。

4. 受试者访谈：访谈受试者，其理解试验的过程和自身的权益。

5. 数据监查：

6. 数据完整性：检查数据录入的完整性和准确性。

7. 数据一致性：核对数据与原始记录是否一致，数据未被篡改。

8. 负面事件监测：

9. 报告和记录：审查负面事件的记录和报告，其按照规定处理和报告。

10. 安全性评估：评估负面事件的严重性，及时采取必要的措施。

1. 识别问题：

2. 偏差记录：记录所有发现的问题和偏差，详细描述其性质和影响。

3. 问题分类：对问题进行分类，如数据错误、程序偏差、受试者保护不足等。

4. 解决措施：

5. 纠正措施：制定纠正措施计划，解决发现的问题。

6. 预防措施：制定预防措施，防止类似问题的再次发生。

7. 跟踪和验证：

8. 实施跟踪：跟踪纠正和预防措施的实施情况，其有效性。

9. 效果评估：评估措施的效果，确认问题已得到解决。

1. 监查报告：

2. 报告内容：包括监察的过程、发现的问题、纠正措施和建议。

3. 报告频率：定期向试验管理团队、伦理委员会和卫生科学局（HSA）提交报告。

4. 沟通机制：

5. 反馈沟通：及时将监察结果和建议反馈给试验团队，必要的改进措施得到落实。

6. 审查会议：定期召开审查会议，讨论监察发现的问题和改进计划。

1. 培训计划：

2. 研究团队培训：培训研究团队和相关人员，他们了解监察要求和标准操作程序。

3. 更新培训：根据试验进展和更新，定期进行培训和教育。

4. 持续教育：

5. 规范和指南：跟踪较新的法规、规范和指南，试验符合较新的要求和较佳实践。

通过实施详细的监察计划，可以一次性使用无菌连接器在新加坡的临床试验按照方案和法规进行，从而试验结果的有效性和受试者的安全。