一次性使用无菌连接器在新 加坡临床试验中会审计哪些地方？

符合性：审计试验方案是否与提交给伦理委员会和卫生科学局（HSA）的方案一致。

修改记录：检查是否有方案变更，并审查相关变更的批准记录。

批准文档：审查伦理委员会和HSA的批准文件，试验在开始前获得了所有必要的批准。

知情同意：所有受试者都签署了知情同意书，并审查签署记录。

数据准确性：审计数据收集过程，数据录入准确，符合试验方案的要求。

数据完整性：检查数据是否完整，所有关键数据点都已记录。

数据保护：审查数据存储和保护措施，数据安全和受试者隐私得到保护。

访问控制：检查数据访问控制，只有授权人员可以访问试验数据。

记录完整性：审计负面事件的记录，所有负面事件都被适当地记录和报告。

报告及时性：检查负面事件的报告时间是否符合规定，及时报告给伦理委员会和HSA。

风险评估：审查风险管理措施，对潜在风险进行了适当评估和控制。

应对措施：检查风险应对措施的实施情况，问题得到及时解决。

招募记录：审计受试者招募记录，符合试验方案的招募标准。

筛选过程：检查受试者筛选过程，其符合入组标准，并记录所有筛选结果。

知情同意文件：审查知情同意书的签署记录，受试者充分理解试验内容并签署了相关文件。

过程合规：知情同意过程符合伦理要求和法规标准。

操作合规：审计试验操作是否按照试验方案执行，所有操作符合标准操作程序（SOP）。

设备管理：检查设备使用记录，所有设备符合技术要求，并进行定期维护和校准。

监查记录：审查试验监查记录，监查活动记录完整且符合要求。

人员培训：检查研究团队的培训记录，所有团队成员接受了必要的培训。

报告准确性：审计研究报告，其准确反映试验结果，并符合报告要求。

文档完整性：检查所有相关文档，包括原始数据、报告和审计日志，其完整和准确。

报告提交：审查试验终结报告的提交情况，按时提交给伦理委员会和HSA。

质量措施：审计质量控制措施的实施情况，试验过程中的所有质量控制措施得到遵守。

问题整改：检查对审计发现问题的整改措施和跟踪记录，所有问题得到有效解决。