一次性使用无菌连接器在新 加坡临床试验的研究设计是什么？

研究目的：明确试验的主要目标，例如评估一次性使用无菌连接器的安全性和有效性。

研究假设：制定清晰的假设。例如，“一次性使用无菌连接器能够显著降低感染率，与标准无菌连接器相比。”

随机对照试验（RCT）：较常用的设计，受试者被随机分配到试验组（使用一次性无菌连接器）或对照组（使用现有标准连接器）。这种设计能够减少选择偏倚，提高结果的可信度。

前瞻性研究：研究在试验开始前就设定好研究方案，并跟踪受试者的结果。这种设计能够提供高质量的数据。

双盲试验：受试者和研究人员都不知道受试者所属的组别，从而减少偏倚。如果条件允许，双盲设计是较理想的。

试验组：使用一次性无菌连接器的受试者。

对照组：使用标准或现有的无菌连接器的受试者。对照组用于比较试验组的效果。

确定样本量：根据预期的效果大小、功效（通常设为80%或90%）和显著性水平（通常设为0.05）计算所需样本量。样本量足够大，以检测到统计上显著的差异。

考虑失访率：在样本量计算中考虑可能的失访或退出，的样本量能够维持研究的统计效力。

随机化：使用随机化方法（如计算机生成的随机数表）将受试者分配到试验组或对照组，减少选择偏倚。

分层随机化：根据受试者的关键特征（如年龄、性别、疾病严重程度）进行分层，各组在这些特征上具有类似的分布。

单盲：受试者不知道自己所属的组别（试验组或对照组），减少受试者的期望效应。

双盲：研究人员和受试者都不知道组别，进一步减少偏倚。

主要终点：如感染率、并发症发生率或产品的安全性和有效性。选择主要终点应基于产品的临床目标。

次要终点：包括用户满意度、操作时间、成本效益等，这些终点可以提供更多的产品使用信息。

数据收集：收集所有相关数据，包括受试者的基本信息、干预措施、结果评估等。

数据分析：使用统计方法分析试验数据。根据主要和次要终点的结果，评估一次性无菌连接器的安全性和有效性。

伦理审查：在研究开始前获得伦理委员会的批准，试验设计符合伦理标准。

知情同意：所有参与者在试验开始前必须签署知情同意书，明确了解试验的目的、方法、风险和利益。

试验管理：设定研究团队的职责和工作流程，试验的实施按照既定方案进行。

监控和评估：定期监控试验进展，符合研究方案和法规要求。对数据和研究过程进行持续评估，以发现并解决潜在问题。

报告编写：在试验完成后，撰写详细的研究报告，包括背景、方法、结果、讨论和结论。

发布与传播：将研究结果提交给学术期刊或会议，以便分享给医疗社区和公众。