一次性使用无菌连接器申请新 加坡注册中有哪些质量管理体系要求？

标准要求：ISO 13485是国际公认的医疗器械质量管理体系标准。新加坡的卫生科学局（HSA）要求制造商符合ISO 13485标准。

认证：制造商需要获得ISO 13485认证，证明其质量管理体系符合。

设计输入：设计输入明确且满足用户需求和法规要求。

设计输出：设计输出符合设计输入的要求，并能够验证和确认产品的性能。

设计验证和确认：设计验证应产品符合设计输入要求，设计确认应验证产品满足用户需求。

文档管理：实施严格的文件控制程序，以所有质量管理体系文件、记录和技术文件得到有效管理和存档。

记录保存：保持关键文档和记录的完整性，能够追溯到生产和设计过程中的各项活动。

过程控制：对生产过程进行控制，产品的一致性和质量，包括使用合格的材料和设备。

质量控制：在生产过程中实施质量控制措施，如检验、测试和验证，产品符合规格要求。

风险评估：实施全面的风险管理程序，识别和分析潜在风险，并制定有效的控制措施。

风险控制：采取适当的措施控制和管理风险，符合ISO 14971（风险管理）标准。

供应商控制：对供应商进行评估和控制，其提供的材料和部件符合质量要求。

供应商审核：定期审核供应商，其持续符合质量管理体系的要求。

不合格品处理：实施不合格品控制程序，识别、隔离和处理不合格品，防止其进入市场。

纠正和预防措施：对不合格品进行根本原因分析，并实施纠正和预防措施以防止类似问题的发生。

审核计划：定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性。

审计报告：记录审核结果，并采取必要的纠正措施以解决发现的问题。

评审过程：高层管理人员应定期评审质量管理体系的表现，其持续适应、有效和符合要求。

评审记录：记录管理评审的结果和行动计划，持续改进质量管理体系。

员工培训：提供必要的培训，员工了解质量管理体系的要求并具备履行职责的能力。

能力评估：定期评估员工的能力和技能，以他们能有效地执行质量管理体系的要求。

产品性能：产品设计和生产过程中，所有质量要求得到满足，包括性能、耐用性和安全性。

质量保障计划：制定并实施质量保障计划，产品在上市前符合所有规定的质量标准。