一次性使用无菌连接器申请新 加坡注册是否需要进行产品样品测试？

细胞毒性测试：确定材料是否对细胞有毒性，符合ISO 10993-5。

皮肤刺激性和致敏性测试：评估材料是否会引起皮肤刺激或过敏反应，符合ISO 10993-10。

系统性毒性测试：评估材料是否会对整个系统产生毒性影响，符合ISO 10993-11。

强度测试：验证连接器在正常使用条件下的机械强度和耐用性。

耐压测试：测试连接器在承受压力情况下的性能，不会发生破裂或泄漏。

灭菌过程验证：确认灭菌过程的有效性，连接器在使用前是无菌的。这可能包括使用ISO 11135（辐射灭菌）或ISO 17665（蒸汽灭菌）等标准进行测试。

实际使用测试：连接器在实际应用中的功能性和可靠性，例如连接器能够稳定地连接和断开。

兼容性测试：验证连接器与其他医疗设备或部件的兼容性。

标签检查：产品标签符合新加坡和国际要求，包括必要的警示和使用说明。

说明书审查：检查用户说明书的内容是否清晰、准确，并包含所有必要的操作和安全信息。

稳定性测试：评估产品在不同存储条件下的长期稳定性和性能保持情况。

样品选择：根据测试要求选择代表性的产品样品进行测试。

样品数量：根据具体的测试要求，准备足够的样品数量。

测试结果：提交所有测试的详细报告，包括测试方法、结果和结论。

符合性声明：提供测试结果支持的符合性声明，产品符合相关标准和法规。

选择合格的测试：选择经过认可的测试实验室进行测试，以获得可靠的数据。

跟踪法规要求：关注HSA和的较新要求，测试符合所有相关法规。