一次性使用无菌连接器申请新 加坡注册中哪些风险评估是要评估的？

细胞毒性：评估材料是否对细胞有毒性，符合ISO 10993-5。

皮肤刺激性和致敏性：评估材料是否会引起皮肤刺激或过敏反应，符合ISO 10993-10。

系统性毒性：评估材料对整个系统的毒性影响，符合ISO 10993-11。

破裂或泄漏：评估连接器在正常使用和压力条件下是否会破裂或泄漏。

强度和耐久性：测试连接器的机械强度和耐用性，其在使用中的安全性。

灭菌有效性：评估灭菌过程是否能有效杀灭所有微生物，产品在使用前是无菌的。

灭菌失败：评估可能导致灭菌过程失败的风险，并制定控制措施。

使用误操作：评估用户可能的误操作风险，例如错误的连接或操作方法。

标签和说明书的清晰度：标签和说明书能够明确传达正确的使用方法和警告。

材料不合格：评估使用不合格材料的风险，包括材料污染或不符合标准的情况。

生产过程中的变异：评估生产过程中的变异对产品质量的影响，如生产设备故障或工艺不稳定。

存储条件：评估产品在存储过程中可能遇到的风险，例如温度、湿度对产品的影响。

运输和包装：评估运输和包装过程中的风险，产品在运输过程中不会受到损坏。

事故风险：评估使用过程中可能发生的意外情况，如连接器在关键时刻失效。

紧急处理：制定应对意外情况的措施和处理程序。

法规合规性：评估不符合新加坡及国际法规要求的风险。

认证失效：评估因认证失效或变更而导致的风险。

持续更新：定期更新风险评估以反映任何设计或生产过程的变化。

符合标准：风险管理过程符合ISO 14971标准和HSA的要求。

多方参与：在进行风险评估时，涉及跨部门团队，包括设计、生产、质量保障和临床团队。