56. 巴 西 医疗器械临床试验的临床数据库是怎样建立的？

在建立临床数据库之前，首先需要明确试验的数据管理需求，包括需要收集的数据类型、数据点、数据格式等。

选择合适的数据管理系统，如临床试验数据管理系统（CDMS），该系统应符合GCP（良好临床实践）和相关法规的要求，能够支持数据的有效收集、存储和分析。

制定清晰的数据收集标准和数据字典，所有研究人员都理解并按照相同的标准收集数据。这有助于保持数据的一致性和准确性。

实施数据输入和验证机制，以数据的准确性和完整性。这可能包括逻辑性检查、范围检查等步骤，以减少数据录入错误。

采用电子数据捕获系统（EDC）可以简化数据收集过程，提高数据录入的准确性和效率。EDC系统通常具备自动化验证功能，可以进行数据一致性和逻辑性检查。

数据的安全性，包括数据加密、访问控制、备份等措施，以防止数据泄露和损坏。同时，数据管理系统应具备数据保护和隐私保护功能，符合相关法规要求。

数据库的建立和管理应符合伦理委员会的批准和监管的法规要求。在试验开始前，应获得伦理委员会（CEP）和国家伦理委员会（CONEP）的批准。

对研究人员进行培训，使他们了解数据收集标准、系统操作和数据管理流程。这有助于减少人为错误，提高数据质量。

进行定期的数据监控和审核，以数据的质量和一致性。这可能包括源文件核查、监测访谈和数据核查等步骤。

在试验进行过程中和结束后，进行数据导出和分析。使用适当的统计方法和模型进行数据分析，结果的准确性和可靠性。

根据法规和标准的要求，进行数据的归档和保存，以备将来的审查和参考。通常，试验数据需要保存数年以备查验。