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<医疗器械产品检测要求>产品在<新加坡>临床试验的监察计划包括哪些内容?


在新加坡进行医疗器械产品的临床试验时,监察计划是试验过程中合规性和数据质量的重要文件之一。以下是监察计划可能包括的主要内容:

1. 监察的目的和范围

确定监察的目的,例如试验过程的合规性、数据的准确性和完整性等。

界定监察的范围,包括监察的内容和监察对象。

2. 监察频率和计划

确定监察的频率,包括定期计划的监察和特定事件触发的监察。

制定监察计划,包括监察日期、时间、地点等。

3. 监察人员和责任

确定监察团队的成员,包括监察员、监察领导等。

确定各监察人员的责任和任务分工。

4. 监察内容

根据试验的特点和风险,确定需要监察的内容,例如试验文件、知情同意书、数据收集和录入等。

监察内容符合适用的法规和指南要求。

5. 监察程序

确定监察的具体程序,包括准备阶段、实施阶段和报告阶段。

确定监察的方法和技术,如文件审查、数据验证、访谈等。

6. 监察记录和报告

记录所有监察活动的结果和发现,包括发现的问题、建议的改进措施等。

编写监察报告,对监察结果进行总结和分析,并提出改进建议。

7. 负面事件和违规处理

确定如何处理发现的负面事件和违规行为,包括停止招募、暂停试验、报告监管等。

制定相应的处理程序和流程,以及时、适当地处理负面事件和违规行为。

8. 文件管理和保管

所有监察相关的文件和记录都得到妥善管理和保管,包括监察报告、监察记录、发现的问题和改进措施等。

9. 监察员培训

监察人员具备必要的知识和技能,能够有效地执行监察任务。

提供监察员培训,包括法规要求、监察程序、监察技术等方面的培训内容。

以上内容是监察计划可能包括的主要内容,其目的是临床试验过程中的合规性、数据质量和受试者安全性,为试验的顺利进行提供保障。

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