<医疗器械产品检测要求>在<新加坡>临床试验中哪些风险评估是要评估的？

伦理审查风险：试验设计和实施过程中是否符合伦理审查委员会（IRB）的要求和道德标准。

知情同意风险：受试者是否完全理解试验的目的、过程、风险和权利，并自愿签署知情同意书。

负面事件风险：试验过程中发生的负面事件对受试者的安全性可能造成的影响。

医疗器械安全性风险：医疗器械使用可能导致的意外伤害、过敏反应或其他安全问题。

数据录入错误风险：试验数据录入过程中可能发生的错误，包括数据的错误录入、缺失或篡改。

数据分析偏倚风险：数据分析过程中可能出现的偏倚，影响试验结果的准确性和可信度。

试验操作风险：试验操作过程中可能出现的错误或违规行为，影响试验的合规性和可靠性。

受试者招募和入组风险：招募过程中可能出现的偏倚或不当行为，导致入组受试者的不合适或不符合标准。

个人隐私泄露风险：试验数据中个人身份信息的泄露可能导致的隐私侵犯。

数据安全风险：试验数据存储和传输过程中可能出现的安全漏洞，导致数据被非法获取或篡改。

质量控制失效风险：试验过程中质量控制措施未能有效执行，导致数据质量不可靠或试验过程不合规。

监察和审计发现风险：监察和审计过程中可能发现的问题和不合规行为，影响试验结果的可信度和合法性。

政治和法律环境风险：试验过程中政治和法律环境的变化可能对试验的进行和结果产生的不利影响。

疾病爆发风险：试验期间可能发生的疾病爆发或其他突发事件对试验进行的影响。