<医疗器械产品检测要求>产品在<新加坡>临床试验的试验组该怎样设计？

试验目的：明确试验的主要和次要目标，包括评估医疗器械的安全性和有效性。

试验假设：制定明确的试验假设，以便在数据分析时进行验证。

随机对照试验（RCT）：将受试者随机分配到试验组和对照组，常用于高风险医疗器械的评估。

非随机对照试验：在特定情况下可以采用，但需要额外的统计调整来减少偏倚。

单臂试验：在没有合适对照组时使用，适用于特定情境。

试验组：使用被评估的医疗器械。

组内一致性：试验组内的受试者具有相似的基线特征，以减少组内变异。

对照组类型：

安慰剂对照组：使用无效治疗或模拟设备，常用于双盲试验。

标准治疗对照组：使用现有标准治疗或设备，评估新设备的优越性。

历史对照组：使用历史数据作为对照，需要额外的统计调整。

样本量计算：根据预期效果大小、试验组和对照组的比率、统计显著性水平和统计功效进行计算。

样本量确定工具：使用统计软件（如PASS、GPower）或咨询生物统计学专家。

随机化方法：使用计算机生成的随机数表或随机化软件，分配的随机性。

分层随机化：根据关键基线特征（如年龄、性别、疾病严重程度）进行分层，以平衡组间特征。

单盲：受试者不知道其分配组别。

双盲：受试者和研究人员均不知道受试者的分配组别，减少偏倚。

盲法破盲：设定清晰的破盲标准和程序，在必要时可安全破盲。

数据收集工具：使用标准化的电子数据采集系统（EDC），数据的准确性和完整性。

数据监测和质控：定期进行数据监测，数据录入的准确性，并进行数据清理和质控。

安全监测计划：制定详细的安全监测计划，包括负面事件的记录和报告流程。

负面事件报告：建立及时报告负面事件的机制，并向伦理委员会和HSA报告。

分析方法：详细描述主要和次要终点的统计分析方法。

数据处理：包括缺失数据的处理方法和敏感性分析。

预分析计划：在试验开始前制定详细的统计分析计划（SAP），并在试验结束后按计划进行分析。

试验中心选择：选择具备必要设备和经验的临床试验中心。

研究团队培训：对研究团队进行全面培训，试验严格按计划进行。

受试者管理：受试者的合规性和随访，提供必要的支持和指导。

伦理批准：试验方案得到伦理委员会的批准。

HSA批准：在试验开始前，向新加坡健康科学局（HSA）提交试验申请并获得批准。