<医疗器械产品检测要求>产品在<新加坡>临床试验的阶段有哪些？

目标：评估医疗器械的基本性能和安全性。

活动：包括物理测试、机械测试、生物相容性测试等。

目标：在动物模型中评估医疗器械的安全性和生物相容性。

活动：动物体内实验，评估器械的生物相容性、功能和安全性。

目标：制定详细的临床试验方案（Protocol）。

活动：确定试验目的、设计类型、样本量、入组标准、随机化和盲法设计、数据收集和分析计划。

目标：获得伦理委员会（IRB）的批准，试验符合伦理标准。

活动：提交临床试验方案、知情同意书、研究人员资质等文件。

目标：向新加坡健康科学局（HSA）提交临床试验申请并获得批准。

活动：准备并提交所有必要文件，包括试验方案、临床前数据、制造信息等。

目标：初步评估医疗器械在小规模人群中的安全性和性能。

活动：通常涉及少量受试者，进行初步的安全性和有效性评估，确认器械设计和功能。

目标：在更大规模人群中系统评估医疗器械的安全性和有效性。

活动：随机对照试验（RCT）或其他设计，进行全面的安全性和有效性数据收集，达到注册所需的关键证据。

目标：在器械上市后持续监测其安全性和性能。

活动：进行上市后的安全性监测和性能评估，收集和报告负面事件数据。

目标：数据的准确性和完整性。

活动：数据录入、清理、验证和管理，使用电子数据采集系统（EDC）等工具。

目标：根据预先设定的统计分析计划（SAP）进行数据分析。

活动：统计分析主要和次要终点，评估医疗器械的安全性和有效性。

目标：编写临床试验报告，提交监管审核。

活动：撰写全面的临床试验报告，包含方法、结果、讨论、结论等部分。

目标：向HSA提交注册申请，获得上市批准。

活动：准备并提交所有必要文件，包括临床试验报告、技术文档、制造信息等。

目标：获得HSA的审查和批准，产品符合上市要求。

活动：HSA进行文件审查、技术评估和可能的现场检查，决定是否批准产品上市。