<医疗器械产品检测要求>产品在<新加坡>临床试验的监察计划包括哪些内容？

确定监察的目的，例如试验过程的合规性、数据的准确性和完整性等。

界定监察的范围，包括监察的内容和监察对象。

确定监察的频率，包括定期计划的监察和特定事件触发的监察。

制定监察计划，包括监察日期、时间、地点等。

确定监察团队的成员，包括监察员、监察领导等。

确定各监察人员的责任和任务分工。

根据试验的特点和风险，确定需要监察的内容，例如试验文件、知情同意书、数据收集和录入等。

监察内容符合适用的法规和指南要求。

确定监察的具体程序，包括准备阶段、实施阶段和报告阶段。

确定监察的方法和技术，如文件审查、数据验证、访谈等。

记录所有监察活动的结果和发现，包括发现的问题、建议的改进措施等。

编写监察报告，对监察结果进行总结和分析，并提出改进建议。

确定如何处理发现的负面事件和违规行为，包括停止招募、暂停试验、报告监管等。

制定相应的处理程序和流程，以及时、适当地处理负面事件和违规行为。

所有监察相关的文件和记录都得到妥善管理和保管，包括监察报告、监察记录、发现的问题和改进措施等。

监察人员具备必要的知识和技能，能够有效地执行监察任务。

提供监察员培训，包括法规要求、监察程序、监察技术等方面的培训内容。