<医疗器械产品检测要求>产品在<新加坡>临床试验的设计原则是什么？

尊重个体权利：试验受试者的知情同意，并尊重其隐私和自主权。

不伤害原则：较大限度地减少试验对受试者可能造成的风险和不适。

公正原则：公平对待所有受试者，并避免任何形式的歧视。

科学性和可行性：试验设计符合科学方法的原则，并且在实践上是可行的。

样本量和统计学原则：合理计算样本量，试验具有足够的统计学能力来检测预期的效应。

受试者安全：试验设计和实施过程中较大限度地保护受试者的安全。

负面事件报告：建立有效的监测和报告系统，及时识别和记录任何负面事件。

有效性评价：试验设计能够有效评价医疗器械的预期效果，并能够得出可靠的结论。

结果可信度：采取适当的措施，以试验结果的可信度和可靠性，如盲法和随机化。

数据完整性：数据的完整性和准确性，避免数据丢失或篡改。

数据保密性：保护受试者的个人隐私信息，数据安全。

质量管理计划：建立有效的质量管理系统，试验过程中所有步骤符合质量标准和监管要求。

监察和审查：定期进行监察和审查，试验过程中的合规性和数据质量。

公开透明：试验设计、结果和相关信息对科学界和公众是透明的，并且可以公开查阅。

数据追溯性：试验的所有步骤和结果都能够被追溯和核实，以试验的可信度和科学性。