超声骨组织手术系统>产品在<澳大利亚>临床试验的监察计划包括哪些内容？

明确监察目标： 确定监察的主要目标，例如试验过程符合伦理和法规要求、数据质量可靠等。

确定监察范围： 确定监察的范围，包括试验操作、数据收集、受试者招募和安全监测等方面。

制定监察频率： 确定监察的频率，如每季度、半年度或年度等。

制定监察计划： 制定详细的监察计划，包括监察的时间、地点、内容和责任人等。

使用监察方法： 使用合适的监察方法，如监察检查、文件审核、现场访视等。

准备监察工具： 准备监察所需的工具和模板，如监察检查表、文件审核表等。

试验操作： 检查试验操作是否符合试验方案、SOP和法规要求。

数据质量： 审核试验数据的完整性、准确性和一致性。

受试者招募： 检查受试者招募过程是否合规，包括知情同意和入选标准等。

安全监测： 监测并报告试验中的负面事件和安全问题。

撰写监察报告： 撰写监察报告，记录监察过程中的发现、问题和建议。

跟踪问题： 跟踪解决监察中发现的问题，并记录解决过程和结果。

合规性： 试验过程符合伦理和法规要求，保障受试者权益和试验质量。

保障数据质量： 试验数据的准确性、完整性和可靠性，保障试验结果的可信度。