新 加坡对家用呼吸机产品在临床试验中的数据管理和统计分析有哪些要求？

数据准确性：所有数据在收集和记录过程中准确无误，使用标准化的数据表格和系统。

数据完整性：记录所有相关数据，包括受试者信息、试验结果和负面事件，数据的完整性。

数据保密性：遵循新加坡卫生科学局（HSA）和数据保护法规（如个人数据保护法PDPA），受试者数据的保密性。

数据安全：采用加密和访问控制等技术手段保护数据安全，防止数据泄露或丢失。

数据清理：对收集的数据进行清理，纠正错误和缺失值，数据质量。

数据核查：定期核查数据的一致性和准确性，发现和纠正潜在的问题。

电子数据系统：使用符合（如电子数据采集系统EDC）的数据管理系统，提高数据处理的效率和准确性。

系统验证：数据管理系统经过验证，符合数据管理的标准和要求。

分析计划：在试验开始前制定详细的统计分析计划，包括数据分析方法、统计模型和预期的结果。

方案一致性：实际分析过程符合统计分析计划，避免数据分析中的偏倚。

描述性统计：使用描述性统计方法（如均值、标准差、频率分布等）总结数据的基本特征。

推断统计：应用推断统计方法（如t检验、方差分析、回归分析等）评估试验结果的统计显著性和相关性。

结果报告：清晰地报告统计分析结果，包括图表和表格，提供对结果的解释和讨论。

临床意义：解释统计结果的临床意义，结合试验目标和受试者情况，提供对试验结果的综合评价。

：遵循国际统计分析标准，如国际临床试验注册平台（ICTRP）和临床试验登记规范（如CONSORT）。

合规审查：统计分析过程符合新加坡和国际的合规要求，包括数据处理和结果报告的标准。

定期审查：对数据进行定期审查，数据的质量和完整性。

错误纠正：建立机制纠正数据录入和处理中的错误。

内部审核：进行内部数据审核，检查数据收集、管理和分析的过程是否符合标准。

外部审计：可能需要接受外部审计，验证数据管理和统计分析的合规性和准确性。

标准格式：按照规定的格式和要求编写数据报告，包括试验方法、数据结果、统计分析和讨论。

透明报告：提供透明和详细的报告，研究结果和数据的公开性和可重复性。

学术期刊：在同行评审的学术期刊上发布试验结果，结果的广泛传播和审议。

审查反馈：回应审稿人和公众的反馈，结果的准确性和可靠性。