家用呼吸机产品在新 加坡临床试验的监察计划包括哪些内容？

确定监察的主要目标，包括试验按照批准的方案执行、数据的准确性和完整性、以及受试者的安全。

制定监察的频率和时间表，包括定期检查和不定期检查，以对试验过程的持续监督。

确定监察人员的资格和职责，他们具备必要的经验和知识。

试验过程监查：检查试验现场的实际操作，试验按照方案进行，干预措施和数据收集符合规定。

受试者招募和入组：审核受试者的招募和入组过程，符合入组标准和伦理要求。

记录和文件检查：审查试验记录和相关文件的准确性和完整性。

数据验证：核实数据的准确性和一致性，数据录入和报告符合试验方案和标准。

数据质量控制：检查数据管理过程中的质量控制措施，包括数据清洗和校对。

负面事件监测：监控和记录负面事件的发生，及时报告并采取适当的措施。

负面事件处理：评估负面事件的影响，处理和报告符合规定。

受试者保护：受试者的安全和权利得到保护，审查知情同意过程和伦理合规。

监测受试者健康：定期检查受试者的健康状况和试验干预的效果。

报告内容：编写详细的监察报告，包含监察发现、问题和建议，记录监察过程中发现的所有重要信息。

问题和纠正措施：报告中包括发现的问题、纠正措施和改进建议，以试验的持续改进。

报告提交：将监察报告提交给相关监管、伦理委员会和试验赞助者，透明度和合规性。

问题解决：跟踪监察报告中提到的问题，所有问题得到解决并采取了必要的改进措施。

标准操作程序（SOPs）：所有监察活动遵循标准操作程序和相关法规要求。

培训和指导：对监察人员进行培训和指导，其了解并执行监察计划和要求。

评估和改进：定期评估监察计划的效果，并根据试验的实际情况进行必要的调整和改进。