家用呼吸机产品在新 加坡临床试验的试验组该怎样设计？

确定目标：明确试验组设计的目标，包括评估产品的安全性、有效性和功能性等方面。

对照组设计：选择合适的对照组，例如使用标准治疗的对照组、安慰剂对照组或历史对照组，以便比较家用呼吸机的效果。

随机化：如果可能，使用随机化的方法将受试者分配到不同的试验组，以减少选择偏倚。

治疗组：受试者使用家用呼吸机产品。需要设计明确的使用方案和管理方式，包括使用频率、时间和指导。

标准治疗组：使用当前标准治疗方法的受试者，用于比较家用呼吸机的效果。

安慰剂组：如果适用，可以使用外观类似但不具有实际治疗效果的装置作为对照，以评估家用呼吸机的真实效果。

样本量计算：根据试验的主要终点、预期效果大小、统计功效和显著性水平，计算所需的样本量。样本量应足够大，以结果具有统计学意义。

组别划分：确定试验组和对照组的数量及每组的样本量。组间的受试者特征均衡，以减少潜在的偏倚。

随机化：将受试者随机分配到试验组或对照组，以消除选择偏倚。

盲法：实施单盲或双盲设计，以减少试验结果的偏倚。单盲指受试者不知道自己所在组别，双盲则包括研究者也不知道受试者的组别。

干预方案：制定详细的干预方案，包括家用呼吸机的使用方法、剂量（如使用时间）、随访安排等。

监测和评估：设置定期的监测和评估时间点，记录受试者的健康状况、使用情况和负面事件。

数据类型：收集定量数据（如肺功能测试结果）和定性数据（如受试者的反馈）。

数据管理：数据的准确性和完整性，使用标准化的工具和方法进行数据记录。

统计分析：使用适当的统计方法分析试验结果，比较试验组和对照组的效果。

敏感性分析：考虑各种可能的干扰因素，进行敏感性分析以验证结果的稳健性。

伦理审查：试验设计获得伦理委员会的批准，符合伦理标准，保护受试者的权益。

法规要求：遵循新加坡卫生科学局（HSA）和其他相关法规的要求，试验设计和实施符合法规规定。

招募标准：试验组的受试者符合入组标准，具有代表性，能够提供有意义的数据。

实施细节：试验过程中的各个环节按计划进行，管理好可能出现的问题和挑战。