家用呼吸机产品在新 加坡临床试验的研究设计是什么？

主要目标：确定家用呼吸机对目标人群的主要效益，例如改善呼吸功能、减少症状等。

次要目标：评估次要效益，如生活质量改善、患者满意度等。

随机对照试验（RCT）：这是较常用的设计，用于比较家用呼吸机与标准治疗或安慰剂的效果。

非随机试验：适用于早期阶段，但通常不如RCT强力证据。

治疗组：受试者使用家用呼吸机，按照试验协议进行干预。

对照组：包括标准治疗组、安慰剂组或历史对照组，用于比较效果。

随机分配：将受试者随机分配到试验组和对照组，以减少选择偏倚。

随机化方法：可以使用计算机生成的随机序列或随机化表格。

单盲：受试者不知道自己使用的是家用呼吸机还是对照装置。

双盲：研究人员和受试者都不知道组别，以减少偏倚。

干预方案：明确干预的内容、频率、剂量和持续时间。包括家用呼吸机的使用方法和频率。

随访计划：制定受试者的随访时间表，对受试者健康状况的定期监测。

纳入标准：定义受试者的条件，如年龄、性别、疾病类型和严重程度。

排除标准：排除不适合参加试验的受试者，如有严重合并症或对试验干预过敏的个体。

评估工具：选择合适的评估工具和量表，如肺功能测试、生活质量问卷等。

数据记录：系统化记录受试者的健康数据和干预效果。

统计方法：使用适当的统计方法分析试验数据，包括对主要和次要终点的评估。

敏感性分析：检查结果的稳健性，考虑不同的分析方法和假设。

伦理委员会：提交试验协议给伦理委员会审批，研究符合伦理标准。

知情同意：获得所有受试者的知情同意，他们了解试验内容和风险。

法规遵守：遵循新加坡卫生科学局（HSA）的法规要求，试验设计和实施符合相关法规。

记录和报告：详细记录所有负面事件和副作用，并及时报告给伦理委员会和监管。

风险评估：评估和管理可能的风险，以受试者的安全。

数据监控委员会：设置独立的数据监控委员会（DMC）来监督数据的收集和分析，试验的完整性。

撰写报告：撰写临床试验报告，包含试验背景、方法、结果、讨论和结论。

结果发布：将试验结果发布在科学期刊或通过其他渠道，分享研究发现。

反馈整合：根据试验结果和受试者反馈，对产品进行优化和改进。

准备申请：基于临床试验数据，准备并提交产品注册申请，申请市场准入和销售许可。