家用呼吸机产品在新 加坡临床试验的阶段有哪些？

研究目标：确定临床试验的主要目标和次要目标。

试验设计：制定详细的试验设计，包括随机化、对照组设置、样本量计算等。

试验协议：编写并批准详细的临床试验协议，描述试验的所有细节。

伦理委员会申请：提交临床试验申请给伦理委员会（Institutional Review Board, IRB）进行审查和批准。

知情同意：准备并提供知情同意书，受试者了解试验内容及其风险。

招募策略：设计受试者招募计划，包括广告和宣传材料。

培训：对研究人员和相关工作人员进行培训，他们了解试验流程和要求。

筛选和入组：筛选符合入组标准的受试者，并进行入组操作。

知情同意：获得所有受试者的知情同意。

干预方法：根据试验协议实施干预措施，受试者按照规定使用家用呼吸机。

监测和管理：定期监测受试者的健康状况，记录所有相关数据和负面事件。

数据记录：收集和记录所有试验数据，包括主要终点和次要终点的测量结果。

数据管理：数据的准确性和完整性，使用标准化的方法进行数据录入和存储。

统计分析：对收集的数据进行统计分析，评估家用呼吸机的效果和安全性。

结果解释：解释分析结果，确定是否达到试验的主要和次要目标。

报告撰写：撰写临床试验报告，包括研究背景、方法、结果、讨论和结论。

报告提交：将试验报告提交给伦理委员会、监管（如新加坡卫生科学局HSA）以及其他相关方。

数据归档：保存和归档所有试验相关文档和数据，以备后续审查和合规性检查。

结果传播：公布试验结果，可能包括展示科学、提交专利申请或进行市场推广。

长期随访：在试验结束后，进行长期随访，以评估家用呼吸机的长期效果和安全性。

反馈整合：根据试验结果和受试者反馈，对产品进行改进和优化。

注册申请：基于试验结果，准备并提交产品注册申请，申请市场准入和销售许可。