家用呼吸机在新 加坡临床试验中数据收集和分析计划怎样做？

主要数据：包括与呼吸机功能和性能相关的数据，例如呼吸机的有效性、舒适度、患者的依从性等。

次要数据：包括其他相关的临床数据，例如副作用、负面事件、生活质量指标等。

工具选择：选择合适的数据收集工具，如电子数据采集（EDC）系统、纸质记录表格或移动应用程序。

工具开发：开发和测试数据收集工具，其能够有效捕捉所需数据，并符合试验要求。

收集时间点：确定数据收集的时间点和频率，如基线、干预期间、随访期等。

数据录入：设立数据录入流程，包括如何输入数据、数据审核和数据验证。

培训内容：培训受试者正确使用设备并记录数据，如如何使用呼吸机、如何报告负面事件等。

支持：提供技术支持，受试者能够顺利参与试验并准确提供数据。

实时验证：在数据录入过程中进行实时验证，检查数据的逻辑一致性和完整性。

数据清洗：定期进行数据清洗，识别和纠正数据中的错误和遗漏。

存储系统：将数据存储在安全的数据库或系统中，数据的安全性和可访问性。

备份：定期备份数据，以防止数据丢失或损坏。

加密：对敏感数据进行加密，保护数据在传输和存储过程中的安全。

访问控制：设立权限控制，只有授权人员能够访问数据。

主要终点：定义主要终点（如呼吸机的疗效、安全性指标），并设定具体的分析目标。

次要终点：定义次要终点（如副作用的发生率、患者满意度），并确定分析方法。

选择方法：选择适当的统计方法，如描述性统计、假设检验、回归分析等。

软件工具：使用统计软件工具（如SPSS、SAS、R等）进行数据分析。

数据准备：进行数据整理和预处理，数据的适用性和完整性。

数据分析：按照分析计划进行数据处理和统计分析，生成分析结果。

结果解释：解释分析结果，评估家用呼吸机的效果和安全性。

报告内容：编写详细的分析报告，包含数据分析结果、图表、统计指标和结论。

结果发布：将报告提交给相关方，如卫生科学局（HSA）、伦理委员会等，并在适当的学术期刊上展示。

审查和验证：进行数据质量审查和验证，数据的准确性和可靠性。

纠错机制：设立纠错机制，及时处理数据中的问题和异常情况。

法规遵守：数据收集和分析过程符合新加坡及国际相关法规和标准，如《国际会议关于药品注册技术要求的协调会议》（ICH-GCP）。

伦理审查：所有数据处理和分析过程经过伦理审查，符合伦理要求。