家用呼吸机在新 加坡临床试验中伦理和法规要求该怎样做？

提交审查申请：在开始临床试验之前，必须向新加坡的伦理委员会（如新加坡健康科学局伦理委员会或其他相关伦理委员会）提交试验方案、知情同意书、研究者手册等文件进行审查。

审查内容：伦理委员会将评估试验的科学性、试验设计、受试者的保护措施、知情同意过程等，以试验符合伦理标准。

编制知情同意书：制定详细的知情同意书，清楚地说明试验目的、过程、潜在风险和受益、受试者的权利等。

获取同意：所有受试者在完全理解试验内容和风险的情况下自愿签署知情同意书。

持续同意：在试验过程中，定期更新受试者关于试验进展和新的信息，获得持续同意。

隐私保护：受试者的个人信息和试验数据得到严格保密，符合数据保护法规。

负面事件处理：制定处理负面事件和严重负面事件的流程，及时报告和处理。

注册：在新加坡卫生科学局（HSA）注册临床试验，获得必要的临床试验许可。注册时需要提交试验方案、伦理审查结果、研究者资质等文件。

法规遵守：试验设计和实施符合新加坡医疗器械法规和《国际会议关于药品注册技术要求的协调会议》（ICH-GCP）的要求。

设备分类：根据新加坡的法规，家用呼吸机属于医疗器械，需要进行适当的设备分类。

设备注册：向新加坡卫生科学局（HSA）提交设备注册申请，包括技术文档、临床数据、安全性和有效性数据等。

数据保护法：遵守新加坡个人数据保护法（PDPA），受试者数据的保护和隐私。

数据存储和处理：建立数据存储、处理和保护机制，数据的安全性和合规性。

临床试验监督：设立临床试验监测和审计机制，试验按照方案执行并符合法规要求。

报告和备案：及时向卫生科学局和伦理委员会报告试验进展、负面事件、试验结果等。

结果报告：编写详细的试验结果报告，包括试验设计、实施、结果分析、结论等，提交给卫生科学局、伦理委员会和其他相关方。

数据共享：在适当的情况下，将试验结果和数据公开，促进科学交流和临床应用。

持续监测：对试验设备和过程进行持续监测，长期符合法规要求和伦理标准。

更新和改进：根据试验结果和反馈进行必要的更新和改进，持续符合伦理和法规要求。