家用呼吸机产品在新 加坡临床试验对入组人群有什么要求?

疾病状态：受试者应符合试验的目标人群的健康状况。例如，如果家用呼吸机针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者，则受试者应被诊断为COPD。

合并症：需考虑受试者是否有其他可能影响试验结果的合并症。

年龄：设定年龄范围（如成人、老年人），试验结果适用于目标人群。

性别：根据试验需求，可能需要招募特定性别的受试者或性别平衡。

病情稳定性：受试者的病情应相对稳定，以减少对试验结果的干扰。通常排除病情严重或不稳定的患者。

既往治疗：了解受试者的既往治疗历史，包括是否使用过类似的呼吸机或其他相关治疗。

诊断标准：受试者需要符合特定的诊断标准（例如COPD的诊断标准），并提供相关的医学证明。

功能测试：可能需要进行功能测试（如肺功能测试）以验证受试者是否符合试验的标准。

同意能力：受试者需具备足够的理解能力，并签署知情同意书。

不适宜参与的条件：排除那些存在可能影响试验安全性或结果的条件，如严重的并发症、正在进行的其他临床试验等。

不合规因素：排除那些不符合试验规范的因素，如无法遵循试验方案的受试者。

广告和宣传：通过医院、诊所、在线平台等进行招募广告，以吸引符合条件的受试者。

筛选过程：进行初步筛选，以确定潜在受试者是否符合入组标准。可能包括电话筛查、初步面试和体检。

信息提供：向潜在受试者提供详细的试验信息，包括目的、方法、可能的风险和益处。

签署同意书：受试者在充分理解试验内容后，自愿签署知情同意书。

保护受试者：受试者的权利和安全得到充分保护，遵循伦理规范。

语言支持：所有试验材料和知情同意书提供受试者能够理解的语言支持。

文化适应：考虑文化差异对试验的影响，招募过程和试验实施尊重受试者的文化背景。