家用呼吸机产 品在新 加坡临床试验中研究程序怎样做？

制定方案：确定试验的目标、设计、方法和统计分析计划。

伦理审查：提交试验方案给伦理委员会进行审查和批准。

监管审批：向新加坡卫生科学局（HSA）申请研究批准。

伦理委员会批准：伦理委员会批准试验的伦理合规性。

预算制定：规划试验所需的资金，包括设备购买、人员费用、数据管理等。

资源准备：准备所需的设备、材料和人力资源。

招募策略：制定受试者招募计划，包括招募渠道、宣传材料等。

入组标准：明确受试者的入组标准和排除标准。

签署同意书：所有受试者在参与试验前签署知情同意书，了解试验目的、风险和权益。

筛选流程：按照入组标准筛选受试者，确认其符合条件。

入组程序：完成入组程序，记录受试者的基本信息和健康状况。

启动会议：召开试验启动会议，培训研究团队，明确试验流程和责任。

设备准备：安装和校准家用呼吸机设备，其符合技术标准。

数据记录：使用病例报告表（CRF）或电子病例报告表（eCRF）记录受试者的数据。

监测过程：定期监测受试者的健康状态，记录负面事件或副作用。

协议遵守：研究团队和受试者遵守试验方案和操作程序。

问题处理：及时解决试验过程中出现的问题，调整操作流程如有必要。

数据清理：对收集的数据进行整理和清理，数据准确无误。

数据存储：将数据安全存储在数据库中，并进行备份。

统计分析：按照统计分析计划进行数据分析，评估家用呼吸机的效果和安全性。

结果解读：解读分析结果，撰写报告，提出结论和建议。

报告撰写：撰写的研究报告，包括试验结果、数据分析、结论和讨论。

报告提交：将报告提交给HSA、伦理委员会及其他相关。

文件归档：按照法规要求，将所有研究文件和数据归档保存。

销毁计划：在数据保存期结束后，按照规定程序销毁不再需要的数据。

长期跟踪：如需要，进行受试者的长期跟踪，评估设备的长期效果和安全性。

展示：在学术期刊上展示研究成果，与医学社区分享试验结果。

会议报告：在相关领域的学术会议上报告研究成果，获取反馈和建议。