家用呼吸机在新 加坡临床试验中伦理和法规要求该怎样做？.

准备文件：包括临床试验方案、知情同意书、受试者招募材料等。

提交申请：向新加坡卫生科学局（HSA）或其他相关伦理委员会提交伦理审查申请。

审查内容：伦理委员会会评估试验的科学性、伦理性、受试者保护措施等。

获得批准：在伦理委员会批准后，才能开始试验。

内容：包括试验目的、方法、潜在风险、受试者权利等。

语言：使用受试者能理解的语言，内容清晰易懂。

签署：受试者在参与试验前签署知情同意书，确认其了解试验内容和风险。

更新：在试验过程中，如有重要变化，需及时更新知情同意书并重新取得受试者同意。

数据保护：受试者的个人信息和数据得到保密和安全存储。

数据访问：限制对受试者数据的访问，仅允许授权人员查看。

安全监测：实施安全监测计划，及时报告和处理负面事件和副作用。

应急措施：制定应急预案，处理可能发生的紧急情况。

提交申请：向新加坡卫生科学局（HSA）提交临床试验注册申请，包括试验方案和相关文档。

获得批准：在获得HSA的批准后，方可进行试验。

合规性：试验符合新加坡的法规和标准，如《药品与医疗器械法令》（HSA法规）。

符合标准：家用呼吸机符合新加坡的医疗器械标准和要求。

技术文件：准备和维护符合要求的技术文件，如产品说明书、测试报告等。

报告提交：向HSA提交试验结果和总结报告。

审查与反馈：接受HSA的审查反馈，并根据要求进行必要的调整或补充。

记录保存：所有试验文档和数据记录按照法规要求进行保存和管理。

文档归档：在试验结束后，将所有相关文件进行归档，并其可追溯性。

内部审计：定期进行内部审计，试验过程符合法规要求。

外部检查：接受HSA或其他监管的检查，试验的合规性。