家用呼吸机产 品在新 加坡临床试验中会审计哪些地方？

审核试验是否按照批准的临床试验方案进行，包括试验设计、实施方法和数据收集。

检查是否有未经批准的方案变更，以及这些变更是否得到了伦理委员会和监管的批准。

确认所有受试者是否在试验开始前签署了知情同意书，并且这些同意书符合伦理要求。

审核伦理委员会的审查记录和批准文件，试验获得了伦理批准。

检查受试者招募是否符合预定标准和伦理要求，包括招募广告和筛选程序。

验证受试者是否符合入组标准，排除标准得到了适当应用。

审核数据收集的准确性和完整性，包括电子病例报告表（eCRF）和纸质病例报告表（CRF）。

检查数据的管理和存储，包括数据备份和数据保护措施，符合数据保护法规。

审核负面事件和副作用的报告过程，所有事件都被适当记录、报告和处理。

检查安全监测计划的实施情况，试验期间对受试者的安全进行有效监控。

检查家用呼吸机设备的性能验证和校准记录，设备在试验期间运行正常。

审核试验所用材料和药品的管理，包括存储、标签和使用记录。

检查研究人员和试验团队的培训记录，所有参与者都接受了必要的培训。

验证研究团队成员的资质和履历，他们具备进行试验所需的技能和经验。

审核所有试验相关文档的完整性，包括试验方案、知情同意书、数据记录和审计日志。

检查文档的存档和保存，符合法规要求，并且可以追溯。

确认是否进行定期的内部审计，检查发现的问题和采取的纠正措施。

准备接受外部审计，包括来自伦理委员会和监管的审计，所有试验过程符合要求。