新 加坡对家用呼吸机产 品在临床试验中的数据管理和统计分析有哪些要求？

完整性：所有相关数据被全面和准确地收集，包括受试者的基本信息、试验过程数据、负面事件记录等。

数据记录：使用合适的数据记录工具，如电子病例报告表（eCRF）或纸质病例报告表（CRF），并数据录入无误。

安全性：数据必须存储在安全的环境中，防止未经授权的访问或数据丢失。

备份：定期进行数据备份，以防止数据丢失或损坏。

数据检查：进行数据验证和清理，检查数据的完整性、准确性和一致性。

错误修正：及时发现并纠正数据录入错误或遗漏，数据的质量。

隐私：遵守新加坡的《个人数据保护法》（PDPA），受试者个人数据的保密和隐私。

授权访问：限制数据访问权限，仅允许经过授权的人员访问试验数据。

统计方案：制定详细的统计分析计划，包括分析目标、方法、数据处理步骤和统计模型。

预分析：在试验开始前，预先确定主要和次要终点的统计分析方法和数据处理规则。

描述性统计：对数据进行描述性统计分析，包括均值、中位数、标准差等，以总结试验数据的基本特征。

推断统计：应用适当的统计方法进行推断分析，评估干预效果及其统计显著性，如t检验、方差分析（ANOVA）或回归分析等。

结果解读：对统计分析结果进行解释，评估干预对主要和次要终点的影响。

假设检验：在假设检验中，报告p值并进行假设检验，结果的统计显著性。

数据报告：编写详细的统计分析报告，包含分析方法、结果和解释。

透明性：统计分析结果的报告透明、准确，避免选择性报告或数据操控。

法规遵循：遵循新加坡卫生科学局（HSA）及相关监管对数据管理和统计分析的规定和要求。

伦理要求：数据管理和统计分析符合伦理委员会的要求和审批。

内部审核：进行内部质量控制，定期审核数据管理和统计分析过程，识别和解决潜在问题。

审计准备：准备接受外部审计，提供所需的数据和记录，试验数据的完整性和合规性。

电子数据捕获（EDC）：使用电子数据捕获系统（如EDC系统）来提高数据收集和管理的效率和准确性。

数据分析软件：使用的统计分析软件（如SAS、R、SPSS）进行数据分析，结果的可靠性和准确性。

实时监控：建立实时数据监控系统，及时发现数据异常和问题，并采取纠正措施。

审计跟踪：记录所有数据管理和分析过程中的变更和操作，数据可追溯性。