一次性使用无菌连接器在新 加坡临床试验是否会有过程性文件审查？

提交伦理委员会申请：在试验开始之前，研究者必须向伦理委员会提交试验方案和相关文件。伦理委员会负责审查试验的伦理合规性，包括受试者的知情同意、试验风险与利益的平衡、数据隐私保护等。

审查内容：伦理委员会将审查试验方案的设计、知情同意书、受试者招募和保护措施等，受试者的权利和安全得到保护。

临床试验申请（CTA）：在新加坡，所有医疗器械的临床试验必须向卫生科学局（HSA）提交临床试验申请。HSA审查的重点包括试验的科学合理性、合规性和试验的实施计划。

审查内容：HSA将审查试验的目的、方法、预期的结果、样本量、试验组设计、数据收集和分析计划等，以试验符合新加坡的法规要求。

研究方案（Protocol）：试验的详细研究方案包括试验的背景、目标、设计、方法、数据分析计划等。审查这些文件符合科学和伦理标准。

试验协议（Trial Agreement）：如果试验涉及多个或合作方，还需要审查试验协议，明确各方的职责、权利和义务。

试验记录：包括受试者招募记录、知情同意书、原始数据、监测报告等。这些记录需要详细且准确地反映试验过程中的所有活动。

数据管理：数据收集和处理方法也会被审查，以数据的完整性和准确性。

临床监查：在试验进行过程中，临床监查员会对试验的实施情况进行检查。这包括试验是否按照方案进行、受试者的保护措施是否到位、数据是否准确等。

定期报告：研究者需要向伦理委员会和HSA提交定期的进展报告，包括试验的实施情况、负面事件报告和初步结果。

法规遵循：审查试验在实施过程中遵循新加坡的医疗器械法规和，如《国际伦理委员会指导原则》（GCP）等。

审核和检查：可能会有来自监管或第三方审计员的审核，以验证试验的合规性。

报告：试验完成后，研究者需提交报告，包括试验的完整数据、分析结果和结论。伦理委员会和HSA将审查这些报告，以评估试验的成功性和科学贡献。

成果发布：报告的结果可能会提交给学术期刊或会议，以共享研究发现。