一次性使用无菌连接器在新 加坡临床试验的设计原则是什么？

明确的研究目标：试验设计应清晰定义主要和次要研究目标，例如评估一次性使用无菌连接器的安全性和有效性。

合理的试验设计：采用科学合理的设计方法，如随机对照试验（RCT），以减少偏倚和混杂因素。

有效的样本量计算：根据预期的效果大小、统计功效和显著性水平计算样本量，试验结果具有统计学意义和临床意义。

知情同意：所有受试者在参与试验之前签署知情同意书，了解试验的目的、过程、风险和可能的收益。

受试者保护：保障受试者的权益和安全，试验设计和实施过程中充分考虑受试者的风险。

伦理审查：提交试验方案和相关文件进行伦理委员会审查，试验符合伦理标准。

对照组设计：设置适当的对照组（如标准无菌连接器组），以便准确比较试验组和对照组的效果。

盲法设计：使用盲法（单盲或双盲）减少观察者偏倚和受试者偏倚，结果的客观性。

终点设定：确定主要终点和次要终点，主要终点应与试验的核心目标直接相关，次要终点提供额外的效果和安全性信息。

清晰的试验方案：编写详细的研究方案，包括试验设计、方法、数据收集和分析计划。方案应易于实施和管理。

数据管理：制定数据管理计划，数据的准确性、完整性和可靠性，包括数据的收集、记录、存储和分析。

监测和监督：建立试验监测计划，试验按照方案实施，及时发现和纠正任何问题。

法规遵循：试验设计和实施符合新加坡的医疗器械法规和（如《国际伦理委员会指导原则》GCP）。

文档和记录：保持详细的试验记录和文档，包括试验协议、原始数据、知情同意书、负面事件报告等，审计和监管能够审核试验过程。

标准化操作：试验过程的标准化，包括操作步骤、数据收集方法、分析技术等，以提高结果的可靠性和可重复性。

质量控制：实施质量控制措施，如校准设备、培训研究人员、定期检查和验证数据，试验结果的质量。

临床相关性：设计试验时考虑结果的临床相关性，试验结果对实际临床实践具有指导意义。

报告和传播：在试验完成后，撰写和发布详细的研究报告，分享研究结果，以促进医学和临床实践的发展。