一次性使用无菌连接器申请新 加坡注册的流程有多复杂？

医疗器械分类：确定产品的分类（如II类或III类），这将影响注册要求和复杂性。

法规要求：熟悉新加坡的医疗器械法规和HSA的具体要求。

产品描述：包括设计、制造过程、材料、用途等信息。

性能测试：提供产品性能的测试结果，包括机械性能、生物相容性、灭菌验证等。

风险管理：进行风险评估和管理，产品的安全性。

包装和标签：包括产品的包装、标签和说明书，需符合新加坡的标准和要求。

PRISM系统注册：在HSA的PRISM系统中创建账户，并准备提交申请。

在线提交：通过PRISM系统提交注册申请，并上传所有技术文件。

支付费用：支付基础注册费用及可能的补充费用。

初步审查：HSA会进行初步审查，检查文件的完整性和符合性。

技术审查：详细审查技术文件和性能测试数据，可能要求提供补充信息或进行进一步的澄清。

批准：审核通过后，HSA发出注册批准通知，并颁发注册证书。

负面事件报告：建立并实施负面事件监控系统，定期向HSA报告产品使用情况和负面事件。

合规检查：定期检查和产品持续符合HSA的规定和标准。

续期申请：注册证书通常有效期为5年，到期前提交续期申请。