加拿 大对体内冲击波碎石机临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

完整性：所有试验数据和文档必须完整归档，包括原始数据、源文件、研究记录、知情同意书、监测报告、伦理审查文件等。

系统化：数据归档应系统化和有序，以便于未来查阅和审计。所有归档文件按照预定的分类和编号系统进行整理。

法规要求：根据加拿大的法规（例如《医疗器械条例》），临床试验数据和文档一般需要保存至少15年。这是为了满足审计要求和数据的长期追溯。

特定要求：某些特定的试验或设备可能会有额外的保存要求。应根据Health Canada的具体要求和合同规定进行保存。

机密性：保护受试者的个人隐私和数据机密性。所有个人信息应加密处理，并限制对敏感数据的访问。

数据安全：采用安全措施保护数据免受丢失、损坏或未经授权的访问。使用防火墙、加密技术和安全备份等手段数据安全。

电子文件：如果试验数据以电子形式存储，必须使用符合标准的电子数据管理系统（EDMS），并符合电子记录的保存和管理标准。

纸质文件：纸质文件应存放在安全的环境中，如锁定的档案柜或专用的存储区域，避免环境因素影响文件的完整性。

审计准备：归档的文件和数据可供审计员检查。定期进行内部审计，确认所有归档和保存过程符合规定。

合规检查：遵循相关法规和标准，如加拿大医疗器械法规和，数据归档和保存的合规性。

访问控制：限制对试验数据和文件的访问权限，仅允许经授权的人员访问和使用相关数据。

备份和恢复：定期进行数据备份，并制定数据恢复计划，以防数据丢失或损坏。

销毁程序：在保存期限结束后，按照规定程序安全销毁过期的数据和文件。销毁过程符合隐私保护要求。

确认销毁：记录销毁过程，并提供销毁确认，以满足法规要求。