家用呼吸机产 品在新 加坡临床试验对入组人群有什么要求?

疾病状态：受试者通常应患有家用呼吸机拟用于治疗的疾病或病症，如慢性阻塞性肺病（COPD）、睡眠呼吸暂停综合症（OSA）等。

年龄范围：一般规定受试者的年龄范围，如18岁以上的成年患者，或根据产品特点选择特定年龄段的患者。

病情稳定性：要求入组的受试者病情相对稳定，以减少试验过程中的变量干扰。

合规性：受试者需有能力理解并遵守试验方案的规定，如正确使用呼吸机设备、按时进行随访等。

签署知情同意书：所有入组的受试者必须在充分理解试验目的、过程、可能的风险和利益的基础上，自愿签署知情同意书。

合并症或禁忌症：存在可能影响试验结果的严重合并症或其他健康问题的受试者（如未受控的高血压、严重心脏病等）通常会被排除。

过敏或不耐受：对家用呼吸机产品材料或相关治疗有已知过敏或不耐受的受试者会被排除。

怀孕或哺乳期：怀孕或哺乳期的女性通常会被排除，以避免对胎儿或婴儿可能的风险。

参加其他临床试验：正在参与其他干预性临床试验的受试者通常会被排除，以避免试验间的交叉影响。

不符合协议的情况：存在可能无法遵循试验协议的情况，如认知障碍、语言障碍、无法定期随访等。

筛选访谈与初步检查：在入组之前，受试者通常需要通过初步的访谈和体检，以确认其是否符合入组标准。

基线测试：对潜在的受试者进行基线测试，如肺功能测试、睡眠研究（如多导睡眠图），以收集基础数据和进一步筛选符合条件的受试者。

样本量确定：样本量通常基于统计学计算，以试验有足够的受试者数量来检测产品的安全性和有效性。

分层随机化：根据特定特征（如年龄、性别、病情严重程度）对受试者进行分层随机化，以各组间的平衡和可比性。