家用呼吸机产 品在新 加坡临床试验的监察计划包括哪些内容？

试验执行：临床试验按照批准的试验方案、伦理委员会要求和相关法规进行。

数据准确：所有收集的数据准确、完整，符合统计分析要求。

保护受试者权益：受试者的安全和权益得到保护，及时处理任何负面事件或副作用。

监测频率：确定监察的频率，包括定期监察和临时监察。

监测方法：使用现场监察、远程监察、数据审查等方法进行检查。

团队组成：组建包括临床监察员、数据管理员、研究协调员等的监察团队。

职责分工：明确团队成员的职责，各自的任务和角色得到有效执行。

审查内容：试验方案的实施与原计划一致，检测是否有偏离或修改。

审查内容：确认知情同意书是否在试验开始前获得，并且符合伦理要求。

审查内容：审查受试者的入组记录、健康档案、随访记录等，数据的准确性和完整性。

数据录入：检查数据录入的准确性和一致性。

数据验证：进行数据验证和清理，数据质量。

分析方法：审查数据分析方法是否符合预定的统计计划。

结果报告：结果报告的准确性和透明度。

记录与报告：所有负面事件都被记录并报告给伦理委员会和监管。

处理与跟踪：及时处理负面事件，进行后续跟踪和评估。

风险评估：定期进行安全性评估，受试者的安全性得到持续监控。

合规审查：所有试验活动符合新加坡卫生科学局（HSA）的法规和要求。

伦理审查：试验活动符合伦理委员会的要求和指导方针。

报告结构：包括监察发现、问题和建议、改进措施等。

报告提交：将监察报告提交给研究、伦理委员会和监管。

整改措施：根据监察报告中的问题，制定和实施整改措施，解决发现的问题。

培训内容：培训监察人员和研究团队成员有关监察流程、法规要求和伦理标准的知识。

持续教育：定期进行继续教育，更新较新的监管要求和较佳实践。