新 加坡对一次性使用无菌连接器临床试验的监督和质量控制措施是怎样的？

伦理委员会（IRB）监督：伦理委员会定期审查试验的进展，试验持续符合伦理要求。审查包括评估负面事件报告、试验实施情况和受试者的权益保护。

伦理审查和审批：任何试验方案的变更、严重负面事件或其他关键事项必须重新提交给伦理委员会进行审查和批准。

监测计划：制定并实施详细的临床监测计划，包括定期的现场监查、数据审核和过程评估。

现场监查：定期或按需进行现场监查，试验按协议实施，验证数据的准确性和完整性，识别和解决问题。

质量管理体系：实施质量管理体系（QMS），包括文件控制、试验实施标准操作程序（SOPs）和质量保障（QA）措施。

数据质量控制：数据的准确性和完整性，包括数据录入、审查和纠错过程。使用电子数据采集系统（EDC）时，系统符合数据安全和隐私要求。

负面事件报告：建立负面事件报告程序，所有负面事件和严重负面事件（SAEs）被及时记录、报告和处理。

事件评估和跟踪：对负面事件进行评估，分析其原因，并实施纠正和预防措施。保持与伦理委员会和HSA的沟通，报告重要事件和处理结果。

文件管理：保持试验的完整文档和记录，包括试验协议、知情同意书、监查报告、数据集等。文件的及时更新和妥善保存。

审计准备：所有文档和记录能够随时提供审计，并符合相关法规和指导原则。

研究人员培训：对所有研究人员进行培训，包括试验方案、伦理要求、数据管理和质量控制措施。他们了解并遵守所有相关规范。

持续教育：提供持续教育和培训，更新研究人员对新规定和较佳实践的了解。

遵循HSA要求：试验符合新加坡卫生科学局（HSA）的所有规定和要求，包括临床试验申请、数据报告和质量标准。

定期审查：定期审查法规和政策的更新，试验持续符合较新的法规要求。

内部审计：定期进行内部审计，评估试验的执行情况和合规性，识别潜在问题并进行改进。

外部审计：接受HSA或其他监管的外部审计，试验符合所有监管要求。

应急计划：制定应急响应计划，以应对可能出现的紧急情况，如严重负面事件、设备故障等。

应急响应：在紧急情况下，迅速采取措施，受试者的安全和试验的顺利进行。