新 加坡对一次性使用无菌连接器在各个临床试验分类的要求有什么不同？

目的：探索产品的基本安全性和初步有效性，通常为早期研究。

要求：

试验设计：通常采用小规模的试验，可能是单臂试验或开放标签试验。

伦理审批：必须获得伦理委员会（Institutional Review Board, IRB）的批准，试验符合伦理标准。

知情同意：所有受试者理解试验的目的、风险和可能的好处后自愿参与。

数据收集：主要收集初步安全性数据和初步效果数据。

目的：进一步验证产品的安全性和有效性，通常涉及较大规模的受试者群体。

要求：

试验设计：采用严格的随机对照试验（RCT）设计，有对照组进行比较，可能包括盲法设计。

样本量计算：需进行样本量计算以试验具有统计学效力。

监测计划：建立详细的监测和质量控制计划，包括定期审查和现场监测。

数据管理：实施严谨的数据管理计划，包括数据完整性验证、数据保护和隐私保障。

伦理审批：伦理委员会的审查要求较为严格，需保障试验的伦理合规性。

目的：提供充分的数据支持产品注册和市场授权。

要求：

试验设计：需要设计为高质量的随机对照试验，数据的可靠性和有效性。

法规要求：符合新加坡卫生科学局（HSA）的注册要求，提供全面的试验数据。

详细报告：提交详细的试验报告，包括安全性、有效性数据、负面事件处理等。

长期随访：可能要求进行长期随访，以观察产品在实际应用中的表现。

目的：监测产品上市后的长期安全性和有效性，评估在更广泛人群中的表现。

要求：

长期数据收集：收集长期使用数据，包括负面事件报告和长期效果评估。

持续监管：与HSA保持沟通，报告任何新的安全性问题或产品性能问题。

符合性检查：定期审查产品是否继续符合市场监管要求，并进行必要的更新或修订。

目的：评估产品在特定人群（如儿童、老年人或特殊病种）中的效果。

要求：

试验设计：根据特定人群的需求设计试验方案，包括入选和排除标准的特殊要求。

伦理审批：试验符合特定人群的伦理要求，可能需要额外的伦理审查，特别是在 vulnerable populations（弱势群体）中。

伦理和法规遵守：所有阶段和分类的试验都需遵守伦理和法规要求，包括知情同意、数据保护和伦理委员会的批准。

数据管理和报告：每个阶段的试验都有不同的数据管理和报告要求，从初步数据的收集到数据的提交。