一次性使用无菌连接器在新 加坡临床试验的监测计划

合规性：验证试验是否按照批准的试验计划和相关法规进行。

保障数据质量：收集的数据准确、完整和可靠。

保护受试者安全：监控试验过程，受试者的健康和安全得到充分保护。

监测人员：建议合适的临床研究协调员（CRC）、临床研究监查员（CRA）和其他相关人员，负责监督试验的实施。

培训：监测团队成员接受必要的培训，熟悉试验计划、伦理标准和法规要求。

现场监测：制定现场监测的频率和时间表，根据试验的规模和复杂性，定期访问研究中心以审核试验过程。

远程监测：考虑使用远程监测技术（如电子数据采集系统）进行实时数据审查。

数据审核：定期检查数据收集和录入的准确性，包括实验室结果、临床评估、问卷等。

数据完整性：确认数据记录是否完整，处理缺失数据和异常值。

数据安全：数据的保密性和安全性，遵循数据保护法规。

负面事件报告：监控和记录所有发生的负面事件，特别是严重负面事件，及时报告和处理。

风险管理：评估负面事件的风险，并采取措施降低类似事件的发生。

试验过程审核：审查试验过程中的操作步骤，其符合试验计划和标准操作程序（SOP）。

文档审查：核查所有试验相关文件的准确性和完整性，包括知情同意书、伦理审查文件、受试者记录等。

法规遵循：试验符合新加坡卫生科学局（HSA）和其他相关法规的要求。

伦理合规：验证试验是否遵循伦理委员会的要求和批准条件。

监测报告：定期编制监测报告，总结监测结果、发现的问题和采取的纠正措施。

问题沟通：及时向研究中心、试验团队和相关部门报告监测中发现的问题，并跟踪解决情况。

纠正措施：针对监测中发现的偏差和问题，制定并实施纠正措施。

预防措施：分析问题的根本原因，制定预防措施，以避免类似问题的再次发生。

试验结束：在试验结束时进行审查，所有数据和文档完整，所有问题得到解决。

审计：考虑进行内部或外部审计，以确认试验的全面合规性和数据的完整性。