新 加坡对一次性使用无菌连接器在各个临床试验阶段的要求有什么不同？

目标：探索产品的基本安全性和初步有效性。

要求：

试验设计：通常采用小规模的试验设计，可能是单臂试验或探索性随机试验。

伦理审批：必须获得伦理委员会的批准，试验符合伦理标准。

知情同意：所有受试者在了解试验的潜在风险和益处后，自愿签署知情同意书。

数据收集：收集基础数据以评估产品的初步安全性和性能，可能包括实验室测试和小规模的临床应用。

目标：进一步验证产品的安全性和有效性，可能包括较大规模的受试者群体。

要求：

试验设计：通常采用随机对照试验（RCT）设计，设有对照组以比较产品的效果。

样本量：需进行样本量计算，以试验具有足够的统计学效力。

监测计划：建立详细的监测和质量控制计划，试验过程的质量。

数据管理：实施严格的数据收集和管理程序，包括数据验证和处理。

伦理审批：重新提交伦理委员会审批，如有重大更改，试验继续符合伦理标准。

目标：提供充分的证据支持产品的市场注册和临床应用。

要求：

试验设计：采用严格的试验设计和随机化方法，数据的可靠性和代表性。

法规要求：符合新加坡卫生科学局（HSA）的注册要求，准备全面的试验数据和文件。

详细报告：提交详细的试验报告，包括安全性、有效性数据及负面事件的处理情况。

长期随访：可能要求进行长期随访，以观察产品在长期使用中的安全性和有效性。

目标：在产品上市后继续监测产品的长期安全性和有效性。

要求：

长期数据收集：收集长期使用数据，包括负面事件报告和长期效果评估。

持续监管：与HSA保持沟通，报告任何新的安全性问题或产品性能问题。

符合性检查：定期检查产品是否继续符合市场监管要求，进行必要的更新或修订。

目标：评估产品在特定适应症或人群中的效果，如儿童、老年人或特殊病种。

要求：

试验设计：设计特定的试验方案以适应特定人群或适应症的需求。

受试者选择：明确特定适应症或人群的入选和排除标准。

伦理审批：试验符合特定人群的伦理要求，可能需要额外的伦理审查。

伦理和法规遵守：各个阶段都需伦理审查和法规要求的遵守，包括知情同意、数据保护、伦理委员会的批准等。

数据管理和报告：从前期研究到上市后研究，各阶段的数据管理和报告要求逐渐增加，数据的质量和完整性。