新 加坡会如何评估和审批医用呼吸机产品的临床试验方案？.

提交申请：制造商或研究需向HSA提交临床试验申请，包含试验方案、产品信息、风险评估、受试者保护计划、研究者资质等材料。

伦理审查：在向HSA提交前，申请者需获得伦理委员会（IRB）的批准，试验的伦理性和受试者的权益得到保护。

科学性评估：HSA会审查临床试验方案的科学性，试验设计合理、研究目标明确、统计方法适当、样本量充分，且能够有效评估医用呼吸机的安全性和有效性。

风险评估：HSA会仔细评估试验的潜在风险，特别是与呼吸机相关的风险，如设备故障、使用不当等。申请者需提供详细的风险管理计划，说明如何识别、控制和缓解这些风险。

受试者保护：HSA会评估受试者保护措施，包括知情同意程序、隐私保护、健康监测和负面事件处理等方面，受试者的权益和安全得到充分保障。

法规遵循：HSA会检查临床试验方案是否符合新加坡的相关法规和，如《国际人用药品注册技术协调会》（ICH-GCP）的指导原则。申请者需试验方案的所有方面都符合这些要求。

文件审核：HSA会审核提交的所有文件，包括伦理审查报告、试验方案、研究者手册、数据管理计划等，所有文件完整、准确且合规。

反馈和修订：HSA在审查过程中可能会提出问题或要求对试验方案进行修订。申请者需根据HSA的反馈对方案进行相应调整，并重新提交。

批准决定：在所有要求都满足后，HSA将发放临床试验批准书，允许试验按方案执行。此批准书通常包含特定的试验条件和要求，如定期报告进展、立即报告严重负面事件等。

持续监测：在试验进行过程中，HSA会继续监督试验的执行情况，其遵循批准的方案和法规要求。研究者需定期向HSA报告试验进展、负面事件和其他重要信息。

报告提交：试验结束后，研究者需提交报告，包含试验结果、数据分析、负面事件记录等，供HSA进行评估。