新 加坡是如何对一次性使用无菌连接器在临床试验进行安全监察的？

伦理审查：所有临床试验计划需提交给伦理委员会（Institutional Review Board, IRB）进行审查，以试验设计符合伦理标准和受试者安全要求。

试验协议和知情同意：必须详细制定试验协议，并所有受试者在了解试验的风险和可能的好处后自愿签署知情同意书。

负面事件报告：

即刻报告：临床试验的研究者必须及时报告所有发生的负面事件，特别是严重负面事件（Serious Adverse Events, SAEs），以便进行评估和处理。

定期报告：定期向伦理委员会和新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority, HSA）提交负面事件报告，更新试验的安全状况。

数据监测委员会（Data Monitoring Committee, DMC）：

独立监测：成立独立的数据监测委员会负责监督试验的安全性，评估中期数据，并提出继续试验、修改试验或终止试验的建议。

定期评估：委员会定期审查试验数据，特别是安全性数据，没有出现对受试者安全的重大风险。

现场监测：

定期检查：临床试验中的现场监测包括定期审查试验的实施情况，检查数据的准确性和完整性。

纠正措施：发现问题时，及时采取纠正措施，试验符合协议要求和监管标准。

数据管理：

数据审查：实施严格的数据管理和审查程序，包括数据完整性验证和异常值处理。

数据安全：数据的保密性和安全性，防止数据丢失或泄露。

上市后监测（Post-Marketing Surveillance）：

长期跟踪：对上市后的产品进行长期跟踪和监测，以评估在实际使用中的安全性和效果。

负面事件监测：继续报告和分析负面事件，及时处理新发现的安全问题。

符合HSA要求：试验符合新加坡卫生科学局的所有要求，包括试验设计、数据报告和负面事件管理。

遵循：按照和指南进行试验，例如国际伦理委员会（International Council for Harmonisation, ICH）的指导原则。

研究人员培训：所有参与临床试验的研究人员和工作人员接受充分的培训，了解安全监测的要求和流程。

知情同意过程：培训受试者在参与试验前了解所有相关风险，并签署知情同意书。