如何确定体内冲击波碎石机产品在加拿 大临床试验的样本量和分组？

主要终点：确定试验的主要终点（如结石碎裂率、症状改善等），并基于此制定样本量。

效应大小：估计治疗效果的大小（即预期的治疗效应），这会影响所需样本量。

功效分析：使用功效分析（Power Analysis）来确定样本量。需要建议以下参数：

效应大小（Effect Size）：预期的治疗效应大小。

显著性水平（Alpha Level）：通常设定为0.05，表示接受5%的首先类错误（假阳性）的概率。

功效（Power）：通常设定为80%或90%，表示接受20%或10%的第二类错误（假阴性）的概率。

计算工具：使用统计软件（如GPower、PASS）进行样本量计算。

样本量的现实限制：考虑到实际操作中的限制（如招募难度、预算限制），可能需要调整样本量。

数据丢失：预留一定的样本量用于补偿数据丢失或退出的受试者，通常设定为10%-20%。

治疗组：根据设备的不同设置或治疗参数（如能量强度、频率等），设计多个治疗组。

对照组：通常包括标准治疗组或安慰剂组，作为比较基准。

随机分配：使用随机化方法将受试者分配到不同的试验组和对照组，以减少选择偏倚。可以使用计算机生成的随机数、随机化表或其他随机化技术。

区组随机化（Block Randomization）：每组在不同的阶段都有相等的样本量，避免样本量不均衡。

单盲：受试者不知道自己所在的组别，以减少心理偏倚。

双盲：研究人员和受试者都不知道组别，以避免实验者偏倚。

组间比较：治疗组和对照组在基线特征上相似，以结果的比较有效性。

样本量分配：根据试验设计和统计要求分配样本量，例如每个组有相等数量的受试者或根据效应大小调整。

试验实施：在试验实施过程中，按照设计方案分配受试者，并进行定期的数据监控和分析。

中期分析：在试验进行中进行中期分析，评估试验进展和效果，根据需要调整样本量和分组。