加拿 大对体内冲击波碎石机产品在各个临床试验阶段的要求有什么不同？

评估体内冲击波碎石机的基本安全性和有效性，确定是否适合进入临床试验阶段。

实验室测试：进行体外和动物模型的测试，评估设备的性能和安全性。

设备验证：设备符合相关的和规范。

安全评估：进行初步的风险评估和生物兼容性测试。

数据准备：收集和准备预临床数据，支持进入临床试验的申请。

主要关注体内冲击波碎石机的安全性，评估初步的耐受性和负面事件。

受试者选择：选择健康志愿者或轻度疾病患者，通常为小样本量。

试验设计：采用开放标签、单组设计，重点是评估设备的安全性和初步的操作可行性。

数据收集：记录和分析负面事件、体征指标、生命体征等。

伦理审批：获取伦理委员会的批准，受试者知情同意。

评估体内冲击波碎石机在目标人群中的有效性和初步的疗效。

试验设计：通常为随机对照试验（RCT），可能包括一个或多个试验组和对照组。

样本量：样本量增加，以提供足够的统计功效来评估疗效。

数据分析：评估治疗效果，分析疗效数据，同时继续监测安全性。

伦理审批：继续伦理审批和受试者同意的合规性。

在大规模人群中验证体内冲击波碎石机的有效性、安全性和长期效果。

试验设计：大规模、多中心、随机对照试验（RCT），结果的广泛适用性。

样本量：样本量进一步增加，以确认效果并支持市场准入。

数据收集：系统收集全面的效果和安全性数据，包括长期跟踪数据。

法规合规：符合加拿大的医疗器械法规（如《医疗器械条例》）和。

报告：准备详细的试验报告，提交给Health Canada和相关进行审查。

评估体内冲击波碎石机在实际临床应用中的长期效果和安全性，监测长期副作用。

监测：持续跟踪设备在真实世界使用中的表现，包括效果和负面事件。

数据收集：收集和分析长期数据，设备的持续安全性和有效性。

合规报告：定期向Health Canada报告市场表现和任何新的负面事件。

改进：根据反馈进行设备改进和优化。