加拿 大对体内冲击波碎石机临床试验的监督和质量控制措施是怎样的？

详细试验方案：试验方案详细而完整，包括明确的试验设计、方法、样本量、统计分析计划和预期的结果。

符合标准：试验设计符合Health Canada的相关规定和行业标准，满足伦理要求和科学标准。

伦理审查：在试验开始前，试验方案必须经过伦理委员会（REB）的审查和批准，以试验设计符合伦理标准，保护受试者的权益。

持续监督：在试验进行过程中，定期向伦理委员会报告试验进展和负面事件，试验持续符合伦理要求。

试验实施监督：进行现场监测和审计，试验按照批准的方案和程序进行。监测活动包括访问试验中心、检查记录、核实数据完整性等。

数据监测委员会（DMC）：如果适用，设置独立的数据监测委员会，定期评估试验进展和数据安全性。

数据收集和管理：实施严格的数据收集和管理流程，数据的准确性和完整性。使用电子数据捕获系统（EDC）进行实时数据管理和监控。

数据验证：定期进行数据核查，验证数据的准确性和一致性，没有遗漏或错误。

负面事件监测：实时监测和记录所有负面事件，并根据规定向Health Canada和伦理委员会报告。

风险管理：对负面事件进行风险评估和管理，采取必要的措施减少负面事件的发生和影响。

合规检查：定期进行内部和外部的合规检查，所有试验活动符合Health Canada的法规和标准。

培训和教育：对研究团队进行培训，他们了解试验方案、操作程序和质量控制要求。

文档管理：维护完整的试验文档，包括试验方案、知情同意书、受试者记录、监测报告和数据文件。文档在试验进行过程中保持较新，并符合记录保存的要求。

记录保存：按照法规要求保存试验记录和文件，在试验结束后能够进行审计和回顾。

质量管理体系：建立和实施质量管理体系（QMS），试验全过程的质量控制。体系包括质量保障、质量控制、风险管理和持续改进等方面。

内部审计：定期进行内部审计，评估试验过程中的质量控制措施和合规性，识别和纠正潜在的问题。

数据分析：对试验数据进行全面分析，结果的可靠性和有效性。使用合适的统计方法和工具进行数据分析。

报告编写：撰写详尽的试验结果报告，包括数据分析结果、结论、讨论和建议。报告应符合Health Canada的要求，并向相关提交。

反馈和改进：根据试验过程中获得的经验和数据，不断改进试验设计和实施过程。实施反馈机制，持续改进质量控制措施。