家用呼吸机产 品在新 加坡临床试验的阶段有哪些？

研究设计与方案制定：这一阶段涉及详细的试验方案设计，包括确定研究目标、试验组设计、样本量计算、入组标准等。方案需经过伦理委员会的批准。

伦理审查：所有临床试验必须通过新加坡伦理委员会的审查，以试验符合伦理标准，并且受试者的权益和安全得到保护。

试验注册：在开始临床试验之前，试验必须在新加坡临床试验注册中心（Clinical Trial Registry）进行注册。

目标：评估家用呼吸机产品在健康受试者或目标疾病患者中的初步安全性。

参与者：通常是少数受试者（如20-80人）。

内容：主要关注产品的使用安全性、副作用及设备的初步生物相容性。

目标：评估家用呼吸机产品在更大规模患者群体中的疗效和安全性，确定较佳使用参数和条件。

参与者：通常包括100-300名患者。

内容：进一步评估产品的疗效、安全性、以及适用的患者群体，优化设备的使用参数。

目标：在大规模患者群体中验证家用呼吸机产品的疗效和安全性，为监管审批提供数据支持。

参与者：通常包括数百至上千名患者。

内容：对比新设备与标准治疗方法的效果，收集更多的安全性和有效性数据，确定产品的临床应用价值。

目标：在产品获得监管批准并上市后，继续监测其在更大范围的实际应用中的安全性和有效性，收集长期使用的数据。

参与者：可包括成千上万名实际使用产品的患者。

内容：监测可能的罕见负面反应、长期疗效和设备在不同患者群体中的表现，可能会调整使用指南或进行产品改进。

数据分析与总结：完成所有试验阶段后，研究团队将对数据进行详细分析，总结出产品的疗效、安全性等关键指标。

提交监管审批：将所有临床试验数据整理为正式的研究报告，并提交给新加坡卫生科学局（HSA）以申请产品注册和市场准入。

审查：HSA将对提交的临床试验数据和研究报告进行全面审查，以评估产品是否满足安全性和有效性的标准。

批准：如果审查通过，HSA将授予市场准入批准，允许产品在新加坡市场销售和使用。