家用呼吸机产 品在新 加坡临床试验是否会有过程性文件审查？

审查内容：伦理委员会会审查试验方案（protocol）、知情同意书、招募材料等文件，以试验符合伦理标准，并且受试者的权益得到保护。

审查频率：在试验开始前必须获得伦理审查委员会的批准。试验进行过程中，伦理委员会可能会定期审查进展报告和安全报告。

审查内容：知情同意书清晰地解释了试验的目的、过程、潜在风险、可能的好处及受试者的权利，受试者必须充分了解并签署知情同意书。

审查内容：HSA对提交的临床试验申请进行审查，包括试验方案、临床试验药物或设备的资料、数据管理计划等。HSA会评估试验的科学合理性、安全性和合规性。

批准要求：试验开始前必须获得HSA的批准。HSA审查可能包括对试验的设计、实施计划和数据分析方法的评估。

审查内容：HSA还会审查中期和的试验报告，试验按照批准的方案进行，并评估结果的可靠性和科学性。

试验方案：详细描述试验的目的、设计、方法、数据分析计划等。

知情同意书：提供清晰的试验信息，以便受试者作出知情决定。

招募材料：包括广告、宣传册等，用于招募受试者。

文件存档：所有相关文件必须按照法规要求进行保存，包括试验方案、伦理审查文件、知情同意书、原始数据、监测报告等。

审计准备：过程性文件需备齐以便于审计和检查，符合所有规定和标准。

内部监测：试验内部会有监测团队定期检查试验的执行情况，遵守试验方案。

外部监测：独立的临床监测可能会对试验进行定期审核，检查数据的完整性和准确性。

报告要求：所有负面事件或严重负面事件必须及时报告给伦理委员会和HSA，以便进行评估和处理。

数据质量：所有数据的准确性和完整性，符合统计分析和报告要求。