家用呼吸机产 品在新 加坡临床试验的设计原则是什么？

主要目标：明确家用呼吸机产品的主要临床效益，例如改善呼吸功能、减少症状等。

次要目标：定义次要目标，如改善生活质量、用户满意度等。

设计类型：选择适当的试验类型（如随机对照试验、开放标签试验）以实现研究目标。

对照组设置：合理设置对照组，可能包括现有标准治疗或安慰剂，以便进行有效的比较。

效应估算：基于先前研究或预试验数据估算预期的效应大小。

样本量计算：使用统计方法计算足够的样本量，以试验具有足够的统计效能。

知情同意：所有受试者在参与试验前获得充分的知情同意。

风险较小化：评估和尽量减少对受试者的风险和不适。

伦理审批：在试验开始前，必须获得伦理委员会的批准，试验符合伦理标准。

监管要求：遵守新加坡卫生科学局（HSA）的相关法规和指导方针。

文件管理：试验方案、知情同意书、招募材料等文件符合要求并妥善管理。

数据完整性：数据的准确性、完整性和可靠性。

报告义务：按时向监管和伦理委员会报告试验进展、负面事件及结果。

详细方案：制定详细的试验方案，包括试验设计、实施步骤、数据收集和分析方法。

实施计划：制定实施计划，试验按计划进行，包括受试者招募、干预措施和随访安排。

内部监测：设立内部监测机制，试验按方案执行，及时解决问题。

外部审核：可能会进行外部审核，以试验的质量和合规性。

分析方法：使用合适的统计方法进行数据分析，以检验主要和次要终点的效果。

结果解释：合理解释分析结果，并评估其临床意义。

研究报告：撰写详细的研究报告，包括试验背景、设计、方法、结果和结论。

展示与分享：将研究结果展示在科学期刊上，并与社区分享。